알테오젠(196170) 자회사 알토스바이오로직스가 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청 자료를 제출했다고 1일 밝혔다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행하고 있는 후보물질이다.
ALT-L9의 임상 3상 시험은 습성황반변성 치료제인 아일리아와 효능 및 안전성, 면역원성을 비교 평가하는 동등성 연구였다. 2021년 임상 시험 승인을 시작으로 12개 국가 400여 명을 대상으로 진행됐다.
알토스바이오로직스는 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 임상 3상에서 일차 평가 변수로 삼은 최대교정시력 8주 변화에서 아일리아와 치료 동등성을 입증했다.
ALT-L9의 오리지널 약물인 아일리아는 리제네론이 개발한 습성황반변성 치료제로 지난해 매출이 약 12조 원에 달하는 블록버스터 제품이다. 알토스바이오로직스는 아일리아의 특허가 만료되는 2025년을 기점으로 ALT-L9의 판매가 가능하도록 품목허가를 받는다는 계획이다.
박순재 알테오젠 대표는 “알테오젠이 개발하고 알토스바이오로직스가 임상을 진행한 ALT-L9의 임상 완료 및 판매허가신청은 자체 개발 품목의 상용화와 글로벌 임상 경험을 갖춘 인력 개발이라는 두 가지 측면에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다. 지희정 알토스바이오로직스 대표는 “일차 평가 변수를 충족한 만큼 기존에 판매 계약을 체결한 권역 이외에 주요한 시장의 판매 회사와의 협상에도 큰 도움이 될 것을 기대한다”라고 향후 계획 및 판권 계약과 관련한 기대를 드러냈다.
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