셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’가 유럽에서 치료 옵션 확대 승인을 받았다.
셀트리온은 유럽연합집행위원회에서 램시마SC의 투여 요법 추가와 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 성분 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제형이다.
허가는 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다. 먼저 투여 요법에서는 두 질환 환자를 대상으로 정맥주사를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐다. 기존에는 IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 적용했다. 램시마SC 120㎎을 투약하고 효력이 감소한 크론병 환자를 대상으로 240㎎까지 증량 투여도 가능해졌다. 이에 따라 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더욱 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화되고 시장 점유율 확대로 이어질 것”이라며 “유럽 내 환자들에게 보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
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