삼진제약 오송공장 주사제 생산시설이 식품의약품안전처에서 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리(GMP) 적합 인증’을 받았다. 삼진제약은 주사제 생산시설이 유럽 의약품청(EMA)의 요구사항도 반영한 만큼 2025년까지 ‘유럽연합(EU) GMP 인증’을 마치고 해외 주사제 시장에 진출한다는 계획이다.
8일 삼진제약은 오송공장 주사제 생산동 생산시설이 지난달 식약처 GMP 적합 인증을 획득했다고 밝혔다. GMP 적합 인증으로 주사제 생산시설은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. GMP 인증은 제조 과정의 적합성, 품질관리, 모니터링 등을 아우르는 인증 절차다. 의약품, 의료기기 등을 제조하거나 판매하기 위해 필요하다.
삼진제약은 올해 말까지 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전한다는 계획이다. 이전이 완료되면 2025년을 목표로 해외 주사제 시장 진출을 위한 ‘EU GMP 인증’ 절차에 돌입한다. 오송공장 주사제 생산시설은 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’ 외에도 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인’ 요구사항 등이 반영돼 있다. 무균·멸균을 위한 전공정 자동화 시스템과 데이터 변조를 막기 위한 디지털화 등이다.
삼진제약은 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입해 오송공장 부지에 지하 1층~지상 3층, 연면적 1만 105㎡ 규모로 주사제 생산동을 새롭게 준공했다. 기존 향남공장 대비 2배 이상 큰 규모다. 이 외에도 기존 원료 생산동을 증축하며 생산시설 확장에 나선 바 있다.
최용주 삼진제약 대표는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터와 향남공장과의 지속적인 협업으로 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다” 며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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