휴온스랩은 재조합 인간 히알루로니다제 ‘HLB3-002’의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에서 승인 받았다고 11일 밝혔다. 휴온스랩은 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월 단독 제품으로 품목허가를 신청할 계획이다.
임상 1상은 건강한 성인 243명을 대상으로 HLB3-002를 단회 피하 투여해 안전성과 내약성을 평가한다. 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 중앙대병원 등 국내 의료기관 4곳에서 진행된다. 앞서 휴온스랩은 HLB3-002와 오리지널 제품인 미국 할로자임 ‘하일레넥스’와의 동물효력시험을 진행해 동등한 효력을 여러 차례 확인했고 비임상 독성시험으로 안전성도 확보했다.
HLB3-002는 유전자 재조합을 이용한 동물세포 배양과 ‘하이디퓨즈’ 생산 기술을 적용했다. 하이디퓨즈 기술은 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 높이고 약물이 피부를 통한 혈관으로 흡수돼 바이오 항암제의 인체 내 확산 효과를 극대화한다. 휴온스랩은 기존 동물 유래 히알루로니다제 제품보다 알레르기 등의 부작용이 적을 것으로 보고 있다. 휴온스랩은 생산기술에 대한 국내 특허를 7월 등록했고 국제 특허 출원도 진행 중이다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 “HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료에 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한 플랫폼 기술로도 유용하게 활용될 것”이라고 말했다.
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