수동식 휠체어, 시력표, 진료용 조명등 등 인체에 위해성이 거의 없는 ‘1등급 의료기기’에 대한 관리체계가 앞으로 품목 허가를 받을 필요 없이 식품의약품안전처 신고제로 일원화된다.
식품의약품안전처는 7일 이같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙을 개정·공포했다고 밝혔다. 식약처는 앞서 발표했던 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 과제에서 1등급 의료기기에 대한 관리체계를 개선해 소상공인들도 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 돕겠다고 밝힌 바 있다.
의료기기는 사용 목적, 잠재적 인체 위해성에 따라 1~4등급으로 분류된다. 진료용 조명등, 수동식 휠체어 등 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기가 1등급으로 분류된다. 반대로 보조 심장장치, 혈관용 스텐트, 인공 수정체 등 위해성이 매우 높은 의료기기는 4등급이다. 기존에는 1등급 의료기기도 기존 제품과 사용목적, 작용원리 등이 다르면 기술문서·임상시험자료 등을 제출한 뒤 품목허가를 받아야 했다. 앞으론 신고만으로 판매가 가능하다.
개정 시행규칙에는 국내 임상시험의 활성화를 유도하기 위해 인체 위해도가 낮은 임상시험은 식약처장의 임상시험계획 승인을 면제하는 내용도 포함됐다. 시·청각 장애인을 위한 의료기기 표시 대상·방법·기준도 담았다. 특히 만성질환 관리를 위해 자가 사용하는 의료기기에 점자 등을 우선 표시하도록 권고하는 내용 등도 포함됐다.
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