셀트리온, 류마티스 환자 대상 ‘짐펜트라’ 美 임상 3상 돌입

FDA, 류마티스 관절염 적응증 임상 3상 계획 승인

적응증 확장으로 자가면역질환 시장서 경쟁력 강화

셀트리온 ‘짐펜트라’. 사진 제공=셀트리온

셀트리온(068270) 재무분석차트영역상세보기은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’의 류마티스 관절염 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. 류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.



짐펜트라는 기존 셀트리온의 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마'를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다.

짐펜트라는 미국에서 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 허가받았다. 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 류마티스 관절염 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.