파로스아이바이오, ‘백혈병 치료제’ 희귀의약품 지정에 한때 급등[Why 바이오]

지정 소식에 4일 전일 대비 14% 상승

경기침체 우려 속 전주 대비 6% 하락

파로스아이바이오가 재발 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제인 ‘PHI-101’이 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된다는 소식에 강세를 보였으나 미국 경기침체 우려로 전주보다 하락한 가격으로 장을 마무리했다.

7일 한국거래소 등에 따르면 4일 파로스아이바이오의 주가는 전 거래일 대비 14.4% 상승한 1만2070원에 거래됐다. PHI-101은 기존 약물에 불응하거나 재발한 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 FLT3 표적 항암제다. 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 도출했다.

희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 해당 제도를 토대로 지정된 약물은 △품목허가 유효기간 연장(5년→10년) △재심사 기간을 10년 이내로 부여한다. 이외에도 △제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 자료 요건 완화 △시장규모 제한 기준 폐지 △사전검토 수수료의 면제 등 혜택을 받는다.



PHI-101는 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정 승인(ODD) 받기도 했다. 올해 7월부터는 임상 1상의 환자 모집을 완료하며 연내 종료를 앞두고 있다. 다만 미국 경기침체 우려 속에 2 거래일 연속 6%대 하락세를 보이며 전날 전주 대비 6.2% 하락한 9880원으로 장을 마감했다.

◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.