대웅의 현지법인 대웅바이오로직스인도네시아(DBI)는 치카랑 자바베카 산업단지 내 줄기세포 공장이 인도네시아 식약처로부터 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 취득하고 본격 가동을 시작한다고 13일 밝혔다. DBI는 올해 1월 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가를 받았고 9개월 만에 GMP까지 획득했다.
대웅은 2005년 자카르타 지사 설립을 통해 인도네시아와 첫 인연을 맺은 뒤 인도네시아의 ‘이노베이션 파트너’로서 제약바이오 산업 발전과 인재 성장을 위한 프로젝트를 이어오고 있다.
대웅은 12일 인도네시아 치카랑 자바베카 산업단지에 위치한 DBI 줄기세포 공장의 GMP 인증을 기념하는 행사를 가졌다. 인도네시아의 타루나 이크라르 식약처장, 보건부 단테 삭소느 하르부워노 차관, 한국의 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장, 박수덕 주인니 대한민국 대사관 공사, 이재국 부회장 한국제약바이오협회 부회장, 박성수 대웅제약(069620) 대표를 포함해 관계자 150여명이 참석했다. 박 대표는 “이번 GMP 인증으로 대웅은 인도네시아 제약·바이오 업계와 함께하는 대규모 연구개발사업의 첫발을 내딛게 됐다”며 “최첨단 줄기세포 기술을 인도네시아에 모두 접목해 인도네시아 국민들의 삶의 질 향상을 위한 노력을 다할 것”이라고 말했다.
이번 GMP 인증에 따라 DBI는 화학의약품으로 해결하기 어려운 난치성 질환을 치료하는데 쓰이는 고품질의 줄기세포를 인도네시아 식약처가 지정한 14개 병원에 공급할 수 있는 기반을 마련했다. 대웅제약은 이미 한국에서 첨단바이오의약품 개발·생산에 필요한 첨단바이오의약품제조업, 인체세포등 관리업, 세포처리시설 허가를 모두 획득한 바 있다. 이를 바탕으로 탯줄 유래 줄기세포, 지방 유래 줄기세포 등 다양한 줄기세포를 도입하고, 엑소좀 및 면역세포까지 파이프라인을 확대해 인도네시아 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 계획이다. 대웅 관계자는 “현지 진출한 한국 기업 중, 최초로 줄기세포 처리 관련 GMP를 획득한 만큼 바이오 재생의료는 물론 난치성 질환 치료제 연구개발과 사업화도 함께 추진할 것”이라고 했다.
대웅은 향후 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 ‘엔블로’를 인도네시아에 도입할 예정이다. 서방형·복합형·축소형 등 차별화된 제제 기술을 적용해 순환기·내분비·소화기·감염 다양한 분야에서 신규 의약품을 개발할 계획이다. 또 인도네시아인을 대상으로 현지 임상시험을 전개해 약물의 안전성과 유효성을 검증하고, 우수한 효능과 품질이 입증된 50종 의상의 의약품을 개발해 인도네시아 국민 건강에 기여한다는 전략이다.
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