동아에스티가 미국 식품의약국(FDA)에서 스텔라라 바이오시밀러 품목허가를 획득했다.
11일 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)’가 FDA에서 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 전 세계적으로 108억 6000만 달러의 매출을 기록하며 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료에 쓰인다.
이번 허가는 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 2023년 10월 FDA에 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 동아에스티는 이번 허가로 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 2번째 FDA 품목허가를 받았다. 이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.
박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리잡을 것으로 기대되며 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편 지난해 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청(EMA)에도 ‘이뮬도사'의 품목허가 신청서를 제출했다.
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
1min9@sedaily.com
