셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 오리지널 의약품 ‘휴미라’의 상호교환성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 상호교환성이 확인된 바이오시밀러는 처방과 관계 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 교차 처방할 수 있다.
28일 셀트리온은 이달 24∼27일(현지 시간) 미국 라스베이거스에서 열린 ‘2024 추계 피부과학회’에서 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 밝혔다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했다. 유효성과 안전성, 면역원성에서도 유사성이 나타났다.
유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로 지난해 약 144억 달러의 매출을 올렸다. 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정 받으면 약사의 재량과 환자 수요에 따라 오리지널 의약품과 교차 선택이 가능해진다. 셀트리온은 이 같은 결과를 바탕으로 올해 초 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득했다. 상호교환성 획득이 유플라이마의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
셀트리온은 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 셀트리온은 글로벌 시장에 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급하고 있다. 셀트리온 관계자는 “제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하다”며 “상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것”이라고 말했다. 이어 “남은 절차도 차질 없이 진행해 유플라이마의 접근성을 높이겠다”고 말했다.
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