환자 치료에 조기 활용하기 위해 정부 평가에 앞서 의료현장에 투입된 의료기술들이 앞으로는 최대 4년 안에 정부의 신의료기술평가를 받으면 될 것으로 보인다. 정부가 신의료기술평가를 완료하지 않은 의료기술에 대해 현장에서 활발히 사용함으로써 임상 근거를 충분히 확보한다는 취지로 평가유예기간을 기존 2년에서 4년으로 연장하기 때문이다.
보건복지부는 28일 이 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부 개정안을 입법예고한다고 밝혔다. 정부는 식품의약품안전처 허가를 거친 의료기술 중 일정한 요건을 충족한 경우 신의료기술평가를 거치지 않아도 일정기간 현장에서 먼저 사용하도록 허용하는 ‘신의료기술 선진입 제도’를 운영 중이다. 평가 유예기간이 끝난 다음 신의료기술평가를 받으면 된다. 하지만 신의료기술평가가 완료되지 않은 선진입 기술의 특성상 사용 중 안전성 관리를 강화해야 한다는 지적이 계속됐다. 아울러 충분한 임상근거 창출을 위해 현행 2년인 선진입 기간을 늘려야 한다는 의견도 있었다.
이에 정부는 시장에 선진입한 의료기술에 대한 평가유예 기간을 1회 연장할 수 있도록 해 최대 4년으로 확대하기로 했다. 또한 선진입 기술 중 신의료기술평가를 신청한 상태인 경우 결과가 나올 때까지 현장에서 사용할 수 있도록 했다. 평가를 유예해 먼저 사용할 수 있는 의료기술 범위도 비침습 진단기술에서 비침습 의료기술 전체로 확대했다.
의료현장에 선진입한 의료기술의 안전성 우려를 줄이기 위해 관리도 강화하기로 했다. 이 기술을 쓸 때는 환자에게 사용현황을 보고하는 동시에 동의서를 의무적으로 받아야 한다. 환자에게 끼칠 수 있는 위해 수준이 높다고 보고된 기술은 사용중단 조치하도록 했다. 아울러 의료기술의 안전성에 우려가 있거나, 유효성이 변경되는 경우에 대비한 재평가 근거 조항을 마련했다.
김국일 복지부 보건의료정책관은 “선진입 의료기술의 안전성 관리를 강화하면서도 우수한 기술을 시장에서 신속하게 활용할 수 있게 될 것이라고 기대한다”고 밝혔다.
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