세계 최초 조루증 치료 복합제인 ‘원투정’을 개발한 씨티씨바이오가 1차 치료제 등록에 재도전한다. 1차 치료제는 환자가 가장 먼저 처방받는 의약품으로 변경 허가가 이뤄질 경우 시장 진입이 수월해질 전망이다.
10일 씨티씨바이오는 원투정의 1차 치료제 변경 허가와 관련해 “근소한 차이로 기각됐기에 단기간 내 변경은 어려울 것”이라면서도 “치료 가이드라인 등이 바뀐 뒤 변경 절차를 재진행할 예정”이라고 밝혔다. 클로미프라민과 실데나필을 주 성분으로 하는 원투정은 씨티씨바이오가 동구바이오제약(상품명 구세정)과 공동개발한 세계 최초 조루증 복합치료제다.
조루증 치료는 클로미프라민 단독 요법이 유일해 복합제에 대한 가이드라인은 따로 없다. 씨티씨바이오 측은 “국내·외 학회에 (1차 치료제 허가에 필요한) 임상결과를 발표하고 있다” 며 “추후 논문으로 수록되면 학회를 통해서 가이드라인과 진료지침을 변경할 예정”이라고 설명했다.
씨티씨바이오는 지난달 중앙약사심의위원회에서 참석 9명 중 찬성 5명, 반대 4명으로 원투정 1차 치료제 변경에 실패했다. 변경 허가를 받으려면 참석위원 3분의 2(6명)의 찬성이 필요하다. 반대한 위원들은 △고령자가 실데나필 계열을 사용하는데 주의 필요 △1차 치료제로서의 안전성 더 확인할 필요 △조루증 치료에 복합제 가이드라인이 부재한 점 등을 지적했다.
찬성한 위원은 “업그레이드된 치료제를 쓰고 싶은데 ‘단독요법으로 적절하게 조절되지 않는다’는 단서 조항이 있는 경우 다운그레이드된 치료제를 써야 하는 단점이 있다”는 등의 의견을 제시했다. 식약처가 공개한 임상시험 자료에 따르면 원투정의 임상시험에 참여한 환자는 1차 치료로 투여된 환자군이 조금 더 많았다.
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