셀트리온이 혈액암의 일종인 골수종 치료제 ‘다잘렉스’ 바이오시밀러에 대한 글로벌 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
2일 업계에 따르면 셀트리온은 이번 임상에서 다발성 골수종 환자 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 ‘CT-P44’간 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 비교 연구할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한화 12조 6672억 원)에 달한다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 항암 치료제 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대하며 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 최근 비소세포폐암(NSCLC), 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 ‘CT-P70’ ‘CT-P71’의 비임상 연구 결과를 공개하며 항암신약 개발에 나서고 있다. 글로벌 주요국에서 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마로 표적항암제 제품군을 구축해 시장 점유율을 확대하고 있다. 최근에는 FDA에서 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 임상 3상 IND를 승인받는 등 면역항암제 영역 진출에도 박차를 가하고 있다.
셀트리온 관계자는 “유럽에 이어 세계 최대 항암 시장인 미국에서도 CT-P44의 글로벌 임상 3상 절차에 돌입했다”며 “표적항암제부터 면역항암제, ADC 신약까지 항암 항체 치료제 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
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