건약 "인보사 재판, 사실 검토부터 다시 해야"

건강사회를 위한 약사회 로고. 사진제공=건약

이웅열 코오롱그룹 명예회장이 인보사 재판과 관련해 1심서 전부 무죄를 선고받은 데 대해 시민단체가 “사실관계를 다시 살펴야한다”고 주장했다.

6일 건강사회를위한약사회는 “형사재판 1심 재판부는 우회적으로 한국 규제기관을 비판했다”며 “코오롱생명과학의 실수가 임상시험을 진행하는 과정에서 나타난 문제라면 시험과정에서 대상자(환자)를 보호 가능한 범위에서 기술적인 변경을 할 수도 있었을 것이지만 허가 승인을 받은 약이 알고보니 회사가 허가제출과정에서 허위의 문서를 낸 것은 전혀 다른 문제”라고 주장했다.



이어 “미국 FDA에서도 위조된 자료를 제출한 기업이 있다면 고발 조치를 피하기 어려웠을 것”이라며 “주성분 변경을 의도하지 않았더라도 국내에서 허가 이후에도 품질관리기준(GMP)에 따라 주기적으로 원료세포의 확인을 위해 유전학적 검사를 시행해야 했는데 이를 진행하지 않은 것은 관리기준 위반에 해당한다”고 덧붙였다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 관절염 유전자치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 하지만 2019년 3월 인보사의 최초 개발사인 코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 식약처에 보고한 주성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포였던 것으로 확인되며 식약처는 2019년 7월 인보사에 대한 허가를 취소시켰다.