SK바이오팜(326030)이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’의 동북아 환자 대상 임상 3상에서도 유효성을 입증했다. SK바이오팜은 임상 결과 등을 바탕으로 한중일 3국에서 품목 허가를 신청하고 본격적인 시장 진출에 나설 방침이다.
SK바이오팜은 6~10일(현지시간) 미국 로스앤젤레스에서 열린 미국 뇌전증학회에서 세노바메이트의 동북아 환자 대상 임상 3상 연구 결과를 포스터 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상은 한국, 중국, 일본 3개국에서 기존 항경련제 치료로 조절되지 않는 국소 발작이 있는 18~70세 성인 뇌전증 환자를 대상으로 세노바메이트의 효능과 안전성을 평가했다. 환자들은 1:1:1:1로 무작위 배정돼 보조요법으로 위약 및 세노바메이트 100㎎, 200㎎ 또는 400㎎을 1일 1회 복용했다.
연구 결과 세노바메이트는 6주 유지기 동안 보조요법으로 복용 시 모든 투약 용량에서 유의미한 발작감소비율 중앙값을 확인하며 1차 평가지표를 충족시켰다. 투약 용량 400㎎에서는 발작감소비율 중앙값 100%를 달성했다. 2차 평가지표인 반응률에서도 6주 유지기 동안 유의미한 발작완전소실률을 확인했다. 가장 흔한 이상 반응은 어지럼증과 졸음이었다.
또 세노바메이트는 복용 5~6주 차부터 부분발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시키며 적정기 초기 단계에서도 발작 감소 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 세노바메이트의 치료 효과는 단순 부분 발작, 복합 부분 발작, 전신강직간대발작 등 여러 뇌전증 하위 유형에서 모두 유의미하게 나타났다. SK바이오팜은 주요 학술지에 이번 연구 결과 게재를 준비하고 있다.
학회에서는 동북아 환자 대상 임상 3상을 포함해 총 9개의 세노바메이트 연구 포스터가 발표됐다. 이중 작용 기전을 규명해 기존 항경련제와의 차별성을 확인한 연구, 초기 발작 완전소실 달성을 위한 용량 사후 분석으로 환자별 용량 최적화 가능성을 시사한 연구, 반응성 신경자극(RNS)에서 발생하는 뇌전증파에 대한 세노바메이트의 효과를 확인한 연구 등이다.
SK바이오팜은 이번 연구 결과를 바탕으로 한중일 3국 시장 진출에 본격 시동을 건다. SK바이오팜은 일본에서 오노제약, 중국·홍콩·마카오·대만에서 이그니스 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 맺고 상업화 권리를 이전한 바 있다. 파트너사는 각국에서 품목허가 신청을 진행한다. 지난해 미국 신규 환자 처방 1위(43%)를 달성하고 최근 글로벌 누적 처방 환자 14만 명을 돌파한 성과를 동북아로 확장한다는 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽 등 글로벌 시장에서 혁신성과 효과를 인정받은 세노바메이트가 동북아 환자들에게도 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 글로벌 혁신 의약품 개발로 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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