셀트리온(068270)이 개발한 바이오시밀러 4종의 유럽 시장 판매 허가에 파란불이 켜졌다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 바이오시밀러 4종에 대한 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 영향을 미친다. 시장에서는 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.
허가 권고를 받은 의약품은 자가면역질환 치료제 악템라 바이오시밀러 ‘앱토즈마’(AVTOZMA), 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT), 골다공증·암 골(骨)전이 합병증 치료제 프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 ‘스토보클로’(STOBOCLO)와 ‘오센벨트’(OSENVELT) 등 4종이다. 앞서 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다.
바이오시밀러 4종이 최종 허가를 획득하면 셀트리온은 2025년까지 11종 제품 포트폴리오 구축한다는 목표를 조기에 달성하게 된다. 셀트리온은 기존에 강점이 있는 자가면역질환 영역에서 제품군이 더 두터워지는 동시에 골 질환과 안과 질환 등 신규 치료제 영역 확대로 매출 증대와 매출처가 다변화할 것으로 기대했다.
셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 램시마 등 자가면역질환 치료제, 허쥬마·트룩시마 등 항암제, 옴리클로 등 알레르기 질환 치료제, 이덴젤트 등 안 질환 치료제, 스토보클로-오센벨트 등 골 질환 치료제로 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조 원에 이른다. 셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 승인 권고한 것은 드문 사례”라며 “셀트리온의 기술력과 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.
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