셀트리온그룹이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스’를 출범했다. 위탁개발(CDO)와 위탁임상 및 허가(CRO) 서비스는 내년, 위탁생산(CMO) 서비스는 2028년부터 시작할 예정이다. 이를 통해 2031년까지 매출 3조 원을 추가로 일으킨다는 계획이다.
17일 서정진 셀트리온그룹 회장은 CDMO 법인 설립 기념 온라인 기자간담회에서 “셀트리온 100％ 자회사로 셀트리온바이오솔루션스 법인 설립을 끝냈다”며 “2031년이 되면 기대매출은 CDO와 CRO에서 1조 원, CMO가 2조 원 정도로 총 3조 원이 발생할거라 생각한다”고 밝혔다. 바이오솔루션스 대표에는 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다.
신규 법인은 신약후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전 주기 서비스를 제공한다. 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행될 예정이다. 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1조 5000억 원의 셀트리온그룹 자체 투자금이 투입된다. 이후 해외 특성화 연구소와 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1조 5000억 원까지 투자금을 추가 조달할 예정이다.
다중항체치료제와 세포·유전자치료제, 항체약물접합체(ADC), 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 다양한 제품을 아우르는 서비스도 제공할 예정이다. 서 회장은 “다품종 소량생산은 미국과 유럽에 환자맞춤형으로 의약품을 생산할 수 있는 작은 공장을 몇 개 짓는 지가 핵심”이라며 “수요에 맞춘 미국 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 플랫폼도 2~3년 안에 개발할 것”이라고 덧붙였다.
이를 위해 한국과 미국, 유럽, 인도에 연구소도 확장한다. 서 회장은 “CDO와 CRO를 위해서는 연구개발(R&D) 전문인력 500명을 확보해야 한다”며 “한국의 경우 신입사원으로 충원할 계획이고 인도 등지에서도 단순·반복 업무에 필요한 인력을 경제적으로 수급할 계획”이라고 밝혔다.
CDMO 생산시설은 2028년 상업생산을 목표로 내년 상반기 인천시 송도에 착공을 시작한다. 서 회장은 “국내에 최대 20만 리터 규모로 설계해 내년 10만 리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정”이라며 “1단계 10만 리터, 2단계 20만 리터, 3단계 30만 리터로 생산 용량을 점차 확대할 계획”이라고 말했다. CDO와 CRO 서비스는 제품을 직접 개발하고 허가 받아온 경험을 토대로 내년부터 시작한다.
최근 글로벌 CDMO업체들이 생산능력 증대에 열을 올리고 있는 만큼 과잉 투자가 될 수 있다는 우려와 관련해 서 회장은 “1공장인 10만 리터는 셀트리온 자체적으로도 미래에 필요한 생산능력”이라며 “추가투자는 고객 주문에 따라 시기가 결정돼 불필요한 투자가 이뤄지진 않을 것”이라고 선을 그었다.
한편 시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 약 24조 원에서 연평균 10.9% 성장해 2029년 규모가 약 40조 원에 달할 전망이다. 셀트리온그룹은 바이오솔루션스의 사업 준비에 속도를 올려 빠르게 점유율을 확대한다는 방침이다.
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