일동제약 "코로나19 치료제 허가 재신청할 것"

예방 효과 임상 데이터 분석 후 재신청

일동제약 로고. 사진제공=일동제약

일동제약이 코로나19 치료제에 대한 허가를 재신청할 계획이다.

19일 일동제약은 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 밝혔다. 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하했다.



일동제약은 재신청 이유에 대해 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 첨부하기 위함이라고 밝혔다. 최근 마무리된 임상은 엔시트렐비르가 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 예방적 효과가 있는 지 관찰한 연구다. 일동제약은 이미 증상이 나타난 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상은 마무리한 상태다.

일동제약 관계자는 “미국과 유럽 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침”이라며 “임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점도 감안됐다”고 설명했다.