내년부터 국산 원료를 쓴 국가필수의약품에 약값 우대를 시행하는 것과 관련, 이미 약값이 등재된 제네릭(복제약)도 원료를 국산화하면 내년 2월부터 우대 대상에 포함된다.
정부는 24일 정부서울청사에서 열린 제5차 바이오헬스혁신위원회에서 이같이 의결했다고 밝혔다. 혁신위는 지난 회의 이후 각 부처를 통해 접수 받은 규제혁신 과제 35개를 논의한 결과 이 중 3개를 킬러 규제로 선정해 내년 2월부터 개선하기로 했다.
이에 따라 국가필수의약품으로 지정돼 있는 성분의 제네릭 의약품이 원료를 수입산에서 국산으로 바꾸면 국산 원료를 사용한 신약과 마찬가지로 약값에 원가 인상분을 반영해주기로 했다. 국가필수의약품은 보건 의료상 필수적이지만 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 정부가 별도 지정하는 의약품으로, 현재 473개 품목이 지정돼 있다. 정부는 보건 안보 차원에서 국산 원료로 만든 신규 국가필수의약품의 제네릭에 대해 약값을 더 우대한다고 밝힌 바 있다. 이를 위해 보건복지부는 내년 2월까지 관련 규정을 개정하기로 했다. 이를 통해 제약사들이 인상 조정신청을 제기하면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약값의 우대를 받을 수 있도록 할 계획이다.
또한 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 현재 저위험·중위험·고위험 3단계로 나뉜 위험도 분류를 사안별 안전성을 고려해 더욱 탄력적으로 적용하기로 했다. 정부는 첨단재생의료법 시행령을 개정해 내년 2월부터 시행한다. 이를테면 고위험으로 지정된 임상연구도 충분히 연구자료를 축적하는 등 안전성이 높다고 인정되면 조정신청을 거쳐 기술별 위험도를 중위험 수준으로 재분류할 수 있게 된다.
식품의약품안전처는 식의약행정시스템에 혈장제조업소 실태조사 신청 민원 기능을 추가하기로 했다. 혈장의 국산 자급률이 떨어지면서 수입에 의존하는 현실에서 혈장분획제재 공급을 개선하기 위한 조치다.
보건복지부는 이와 함께 세포·유전자치료제와 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발을 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황과 범부처 지원방안 등도 논의됐다고 전했다. 혁신위는 국내 세포·유전자치료제의 성공적 개발을 위해 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대돼야 한다고 강조했다. 규제 부담 완화는 물론 인프라 구축에도 관심을 둬야 한다는 지적이다. mRNA 백신 개발과 관련해서는 팬데믹에 대비한 지원사업을 추진해서 2028년까지 차질 없이 국산 mRNA 백신을 확보할 수 있게 민관 역량을 결집해 달라고 당부했다.
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