식품의약품안전처가 신약 허가 절차의 투명성을 높이면서 기간은 기존보다 4개월가량 단축한 신약 허가 혁신방안(가이드라인)을 다음달부터 시행한다. 신약 허가 수수료를 다음달부터 기존 883만 원에서 4억 1000만 원으로 대폭 올린데 따른 조치다. 식약처는 인상된 수수료를 기반으로 허가 절차를 효율화하면서 내실은 높이겠다는 입장이다.
25일 식약처에 따르면 제약·바이오업계와 논의를 토대로 최근 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원 지침서)’를 제정했고 다음달부터 시행한다. 식약처는 지난 9월 신약 허가 수수료 인상안을 발표한데 이어 10월 중순부터 한국제약바이오협회·한국글로벌의약산업협회 등과 협의체를 꾸려 총 4회 회의를 열고 가이드라인을 작업했다.
식약처는 제도 개선의 가장 큰 특징으로 신약 허가 심사를 접수하기 전 관련 내용을 논의하고 허가 절차를 준비할 수 있도록 사전 상담 절차를 신설한 점을 꼽았다. 미국 식품의약국(FDA)의 제도를 참고한 것으로 기존에는 허가 심사를 접수한 뒤 식약처와 논의할 수 있었다. 사전 상담을 통해 허가 과정에서 불필요한 보완 과정을 줄임으로써 예측 가능성을 높이고 업체들이 서류 준비에 들이는 시간도 줄이는 게 목표다. 식약처는 사전상담 단계에서부터 품목마다 전담팀을 구성해 허가까지 이어지도록 한다는 계획이다.
신약 허가를 신청한 업체들은 1·2차 보완 요청에 따른 자료를 식약처에 사전 등록한 뒤 이에 대한 설명 회의를 요청할 수도 있다. 보완한 자료를 토대로 식약처에 설명하면서 재차 미비점을 인지할 수도 있다. 심사절차를 마무리하는 단계에서는 최종회의를 신설, 심사의 일관성과 효율성을 높이기로 했다.
식약처는 신약 허가 혁신방안에 따라 허가 절차를 세분화하면서도 소요기간을 기존 420일에서 최소 295일로 줄인다는 목표다. 특히 우수의약품제조관리기준(GMP) 실태조사 기간은 기존 최대 12개월에서 90일 이내로 대폭 줄어든다. 임상시험관리기준(GCP) 실태조사가 신설되고 보완자료 제출 후 회의도 늘어났지만 예상되는 기간이 줄어든 건 이 때문이다.
식약처는 이번 혁신방안을 토대로 장기적으로는 신약 허가심사 역량과 심사 체계를 FDA와 유럽의약품청(EMA) 수준까지 끌어올리겠다는 계획이다. 김영주 식약처 의약품허가총괄과장은 “신약 1개가 허가를 받으면 연 매출 40~50억원은 올라간다. 기간이 한 달만 줄어도 수수료 4억 1000만원은 충분히 보상된다고 본다” 며 “국내 의약품 허가심사가 글로벌 선도적 위치에 오르도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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