삼성바이오에피스가 글로벌 제약사 테바와 손잡고 올해 상반기 미국 시장에서 바이오시밀러 ‘에피스클리’를 출시한다. 오리지널 의약품인 솔리리스의 연간 투약 비용이 7억 원이 넘는 만큼 초고가 희귀질환 치료제에 대한 환자의 접근성이 크게 개선될 전망이다.
삼성바이오에피스는 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 개발사로서 제품 생산 및 공급을 담당하고 테바는 미국 내 마케팅 및 영업 활동을 맡는다.
에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 의료 현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품이다. 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료를 위한 연평균 투약 금액이 약 52만 달러(약 7억 6000만 원)에 이르는 것으로 알려져 있다.
삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)에서 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료제로 에피스클리의 품목 허가를 획득했다. 지난해 11월에는 FDA의 적응증 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gMG)으로 적응증을 확대했다.
김경아 삼성바이오에피스 사장은 “에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대한다는 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품”이라며 “테바와 긴밀한 협력을 통해 미국 시장에서도 희귀질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 개선하는 데 전념하겠다”고 말했다.
테바 크리스 폭스 미국 커머셜 담당 부사장은 “환자의 접근성을 확대하는데 기여하고 있는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺게 돼 기쁘다”며 “당사가 가진 상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하는 데 노력하겠다”고 전했다.
테바는 전 세계에 3만 7000여 명의 임직원을 보유하고 있는 다국적 제약사로 제네릭 및 바이오시밀러 업계 글로벌 1위 기업이다. 테바는 미국에서 약 500개의 제네릭 처방 제품을 1400개 이상의 용량 및 제형으로 판매하는 등 미국 시장에서 뛰어난 의약품 마케팅 및 공급 역량을 보유하고 있다.
한편 삼성바이오에피스는 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료 현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시이후 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했다.
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