FDA, HLB 간암 신약 생산시설 실사 완료… "개선 요청 경미"

모든 시설·공정 원점부터 재점검

"항서제약, 15일내 보완서류 제출"

미국 식품의약국(FDA)이 HLB(028300) 재무분석차트영역상세보기의 간암 신약 허가를 위한 생산시설 실사를 마쳤다. HLB는 파트너사인 중국 항서제약이 경미한 사항에 대한 개선 요청을 받았다고 전했다.

HLB는 FDA의 제조 및 품질관리(CMC) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 HLB의 리보세라닙과 병용하는 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. 리보세라닙에 대한 실사는 이미 완료된 상태다.

CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산시설을 방문해 전체 생산시설과 공정을 직접 확인하는 절차다. 이번 실사는 항서제약이 지난 1차 허가 심사 때 통보받았던 보완 사항을 포함해 모든 시설과 공정에 대해 원점부터 재점검하는 수준으로 진행됐다는 것이 HLB 측 설명이다.



HLB는 “항서제약이 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았고 충분히 해소 가능하다는 입장을 전달해왔다”며 “해당 사항을 전달받은 HLB의 미국 자회사 엘레바도 요청받은 사안이 신약 허가에 영향을 끼칠 만한 사항은 아니라고 판단했다”고 전했다.

HLB는 신약 허가 기대감이 더 커졌다고 보고 있다. △지난해 11월 완료된 임상병원 모니터링(BIMO) 실사에 이어 이번 CMC 실사도 예정보다 일찍 진행됐다는 점 △대대적으로 진행된 실사 결과 경미한 세 가지 사항의 지적만 있었다는 점 △항서제약과 엘레바 모두 빠르게 개선이 가능하다고 의견을 모았다는 점 등이 근거다.

HLB는 항서제약이 곧바로 개선 요청에 대한 보완 서류를 준비해 FDA 규정에 따라 15일(영업일 기준) 내 FDA에 제출할 예정이라고 밝혔다. FDA는 개선 사항을 반영해 신약허가 결정기일인 3월 20일 내 허가 여부를 결정할 것으로 전망된다.