셀트리온(068270)은 전이성 비편성 비소세포폐암 환자를 위한 ‘키트루다’ 바이오시밀러(CT-P51)의 임상 3상 시험계획 신청서를 식품의약품안전처에 접수했다고 15일 공시했다. 키트루다는 미국머크(MSD)가 판매 중인 글로벌 매출 1위 의약품이다.
이번 임상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편성 비소세포폐암 환자를 대상으로 항암화학요법과 병용한 CT-P51과 키트루다의 유효성과 안전성을 비교한다. 2년간 606명의 환자에게 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제3상 임상시험 방식으로 실시한다.
셀트리온 측은 “이번 임상 3상 시험으로 CT-P51의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 도출해 유사성을 입증할 예정”이라며 “전이성 비편성 비소세포폐암뿐 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다”고 밝혔다.
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