에이비엘바이오(298380)가 기술수출한 신약 후보물질의 상업화 시계가 빨라지고 있다. 조만간 임상 2/3상 톱라인(주요 지표) 발표가 예상되는 항암제는 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인도 가능할 것이란 전망이 나온다.
20일 관련 업계에 따르면 미국 컴퍼스테라퓨틱스는 올해 임상 개발 계획 중 에이비엘바이오에서 기술이전한 이중항체 항암제 ABL001을 가장 먼저 언급하며 담도암 환자 대상 임상 2/3상 톱라인을 1분기 중 공개한다고 발표했다. 현재 ABL001은 1차 치료 이후 2~3차 치료를 받는 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다. 컴퍼스테라퓨틱스는 올해 대장암 임상 2상에 진입하고 담도암 1차 치료제의 효능을 확인하기 위한 임상도 진행 중이라고 밝혔다.
FDA는 현재 치료 옵션이 화학항암제로 제한된 담도암의 특성상 미충족 수요가 크다는 점을 고려해 지난해 ABL001을 패스트트랙 심사 대상에 지정했다. 패스트트랙으로 지정된 신약의 심사 기간은 6개월로 단축된다. ABL001이 FDA 허가를 받으면 국내 신약 개발 플랫폼 기업이 상업화에 성공하는 첫 사례다. 에이비엘바이오 관계자는 “판매 로열티를 받게 되면 후속 신약 개발을 위한 안정적인 현금을 확보할 수 있다는 점에서 의미가 크다”고 말했다.
ABL001은 현재까지 기존 2차 표준 치료제인 화학요법 폴폭스(FOLFOX) 대비 우수한 효과를 증명했다. 폴폭스는 객관적반응률(ORR)이 5%에 불과하고 전체생존기간(OS)은 10개월, 무진행생존기간(PFS)은 4개월이다. 반면 ABL001과 파클리탁셀을 병용한 환자 24명은 ORR 37.5%, OS 12.5개월, PFS 9.4개월을 나타냈다.
에이비엘바이오에서 이중항체 항체약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘ABL111’을 도입한 아이맵도 새해 포트폴리오 조정에서 해당 물질을 핵심 파이프라인에 선정했다. 업계는 아이맵이 사노피에 중국에 대한 권리를 이전한 후보물질 개발을 중단하면서까지 개발에 집중한다고 발표한 점에 의미를 두고 있다. 그만큼 임상 중간 결과가 고무적이라는 점을 보여주기 때문이다. 위암 및 식도암 환자를 대상으로 한 ABL111 삼중요법의 임상 1b상 결과는 연내 공개된다.
에이비엘바이오가 사노피에 기술이전한 파킨슨병 신약 ‘ABL301’의 임상 1상 결과도 올 상반기 공개된다. 최근 빅파마들이 파킨슨병 치료제 개발에 잇따라 실패하면서 ABL301의 임상 결과는 더욱 주목받고 있다. ABL301은 에이비엘바이오의 뇌혈관장벽 투과 플랫폼 ‘그랩바디-B’를 적용했다. 여노래 현대차증권 연구원은 “ABL301 임상 데이터에서 안전성과 약동학 결과가 확인되면 1개 파이프라인의 성공을 넘어 에이비엘바이오의 플랫폼 기술력을 입증한다는 의미가 있다”며 “추가 파이프라인 개발과 플랫폼 기술 계약도 가능해질 것”이라고 내다봤다.
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