혈액검사로 암 진단검사를 하는 소프트웨어에 대해 행정청이 판매중지 및 폐기명령 처분을 한 것은 정당하다는 법원의 판단이 나왔다. 분석 결과의 유효성이 검증되지 않아 위험성이 존재한다는 것이다.
27일 법조계에 따르면 서울행정법원 행정5부(김순열 부장판사)는 A주식회사가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 체외진단의료기기 판매중지 및 폐기명령 처분 취소 청구 소송에서 지난해 10월 원고 패소 판결을 내렸다.
A회사는 2017년 7월 체외진단의료기기 제조허가를 받아 프로틴칩 콘텐츠 연구개발 등을 해왔다. 이 과정에서 회사는 수검자로부터 채취한 혈액의 정보를 입력한 후 혈액 내 암 위험도에 기여하는 단백질 표지자(바이오마커) 등을 분석하여 폐암, 간암, 대장암 등 8종의 암에 대한 위험도를 0.01 내지 1.0 사이의 수치로 나타내는 소프트웨어를 개발했다.
서울식약청은 2023년 5월 A회사가 체외진단의료기기법에서 정한 '위해성 정도 2'에 해당하는 기기를 제조허가 또는 제조인증을 받지 않고 제조·사용했다고 판단하여 해당 소프트웨어에 대한 판매중지 및 폐기명령을 내렸다.
이에 A회사는 행정소송을 제기했다. 회사 측은 해당 프로그램이 의사의 진료행위를 보조하는 수단에 불과하며, 체외진단의료기기에 해당하지 않아 처분사유가 존재하지 않는다고 주장했다.
그러나 법원은 서울식약청의 손을 들어줬다. 재판부는 “프로그램은 분석결과에 대한 유효성이 검증되지 않아 수검자가 적시에 암 치료 및 예방 기회를 놓치게 될 위험이 있다”며 “생리학적 또는 병리학적 상태를 진단하거나 질병의 소인을 판단하기 위한 성능 및 구조를 가지고 있어 체외진단의료기기에 해당한다”고 지적했다.
사전통지와 의견제출 기회를 주지 않아 재량권을 일탈·남용했다는 A회사의 주장에 대해서는 “유효성 등이 검증되지 않은 프로그램이 더 이상 시중에 제공되지 않도록 할 필요성이 크다”며 과도한 처분에 해당하지 않는다고 판단했다. 재판부는 “서울식약청은 이 사건 처분의 범위에 프로그램 수출 중단이나 그 기반 코드와 데이터 폐지는 포함되지 않는다고 주장한다”며 “판매중지와 폐기명령이 이뤄지더라도 개발비용 상당액 모두 상실하게 되는 불이익을 입는다고 보기 어렵다”고 판시했다.
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