한올바이오파마(009420)의 자가면역질환 신약 후보물질이 글로벌 시장조사기관의 ‘10대 유망 파이프라인’에 선정됐다. 경쟁사인 아제넥스가 일부 적응증을 대상으로 한 임상 3상에 실패한 반면 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트는 오히려 적응증을 확대하고 있기 때문이다.
30일 관련 업계에 따르면 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마가 발표한 ‘올해의 10대 유망 연구개발(R&D) 프로젝트’ 중 이뮤노반트(로이반트)의 ‘IMVT-1402’와 ‘바토클리맙(IMVT-1401)’이 각각 5, 6위로 선정됐다. 순위와 함께 이밸류에이트파마가 추산한 후보물질의 순현재가치(NPV)도 공개됐다. 1위는 노보노디스크의 ‘카그리세마’(873억 달러), 2위는 일라이릴리의 ‘레타트루타이드’(386억 달러), 3위는 일라이릴리·주가이의 ‘올포글리프론’(379억 달러), 4위는 암젠의 ‘마리타이드’(314억 달러)였다. 이밸류에이트파마는 IMVT-1402의 순현재가치를 53억 달러, 바토클리맙의 순현재가치를 58억 달러로 예상했다.
IMVT-1402와 바토클리맙 모두 한올바이오파마가 파트너사 이뮤노반트와 공동 개발 중인 신약이다. 면역글로불린(IgG)의 방어수용체인 Fc수용체(FcRn)을 표적으로 삼는다. 상피세포에 존재하는 FcRn의 활동을 저해해 자가면역질환의 근본 원인이 되는 자가면역 IgG를 줄이는 방식으로 치료 효과를 낸다. 한올바이오파마는 바토클리맙 임상에서 환자들의 콜레스테롤 수치가 과도하게 높아지는 부작용이 나타나자 이를 개선한 IMVT-1402를 후속물질로 내놨다.
특히 IMVT-1402는 계열 내 최초신약(First-in-Class)으로 등극할 가능성이 있다. 이뮤노반트는 그레이브스병(GD), 류마티스관절염(RA), 중증근무력증(MG) 등을 대상으로 임상을 진행하고 있는데, 아직 전 세계에서 그레이브스병을 대상으로 승인받은 FcRn 억제제는 없기 때문이다. 그레이브스병은 갑상선호르몬이 과다하게 생성되는 자가면역질환이다. 앞서 이뮤노반트는 IMVT-1402와 같은 원리의 바토클리맙 임상 2a상에서 그레이브스병 대상 효과를 입증했다고 밝혔다.
더구나 이뮤노반트는 내년 1분기까지 IMVT-1402의 적응증을 10개까지 확대하기로 했다. 여기에는 경쟁사인 아제넥스가 실패한 면역혈소판감소증(ITP)과 천포창이 포함될 가능성이 있다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 “류마티스관절염 환자 수는 미국에서만 7만~30만 명, 갑상선 환자 수는 33만 명으로 IMVT-1402는 아제넥스가 겨냥하는 5만 명 시장 대비 최대 수십 배에 달하는 시장을 겨냥하고 있다”며 “올 하반기 IMVT-1402의 임상 3상 1차 결과 공개로 ‘게임 체인저’가 되길 기대한다”고 말했다.
우려 요인은 있다. 앞서 한올바이오파마는 IMVT-1402가 FcRn 억제제 중 유일하게 환자 스스로 투약할 수 있는 피하주사 제형이라는 점을 내세웠다. 아제넥스가 이미 출시한 FcRn 억제제 ‘비브가르트’는 병원에 가야만 맞을 수 있는 정맥주사제인 만큼 투약 편의성 측면에서 차별화된다는 논리였다. 하지만 아제넥스가 최근 비브가르트 사전충전주사기(PFS) 제형 개발에 성공하면서 그 의미가 퇴색됐다. 비브가르트 PFS는 자가주사가 가능할 뿐 아니라 투여에 약 30초 밖에 걸리지 않는다.
비브가르트 PFS의 승인 예정일은 4월 10일이다. 김민정 DS투자증권 연구원은 “아제넥스가 비브가르트 PFS의 허가 획득에 성공할 경우 IMVT-1402와 바토클리맙의 가치는 기존 약 3조 607억 원에서 약 1조 9484억 원으로 감소할 수 있다”며 “미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하면 비브가르트 PFS는 IMVT-1402보다 중증근무력증, 만성염증성탈수초성다발성신경병증(CIDP), 갑상선안병증(TED)에서 출시 시점이 3년 이상 앞선다”고 지적했다.
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