지노믹트리(228760)가 식품의약품안전처에서 허가절차를 밟던 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’를 취하하며 주가가 10% 넘게 떨어졌다.
17일 한국거래소에 따르면 지노믹트리는 9시 50분 기준 전 거래일보다 11.5%(2150원) 하락한 1만 6700원에 거래되고 있다. 이날 회사는 공지를 통해 방광암 체외진단 제품 ‘얼리텍-B’의 허가 신청을 자진 취하하고 3월 내 재허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.
이번 허가 취하와 관련해 회사는 “식약처는 행정적 위반사항은 없으나 대학병원 병리의사와 중앙리뷰어의 소견이 다를 경우 추가적인 중앙리뷰어 의견을 반영하는 게 규정상 더 적합하다고 봤다”며 “이미 임상이 종료됐기에 각 기관에 병리 판독 슬라이드 또는 이미지를 재요청하려면 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받아야 해 2차 보완 대응 기간인 10일 내 요청을 수행하는 게 시간적으로 불가능했다"고 설명했다.
이어 “식약처도 이 같은 사항을 인지하고 있어 허가 담당 부서와 협의를 거쳐 ‘자진 취하’하고 즉시 재신청하는 절차를 거치기로 했다”며 “기관별 IRB 심의 기간을 확인 한 후 3월 내 재허가를 신청할 계획”이라고 덧붙였다. 중앙 리뷰어 판독는 임상에 참여한 대학병원 병리의사 개개인에 따른 편차를 최소화하기 위해 독립적으로 분석하는 절차로 각 병원의 의견과 중앙 리뷰어 소견에 차이가 있을 시 중앙 리뷰어의 소견을 표준으로 채택하는 방식이다.
지노믹트리는 이번 취하로 혁신의료기기 우선심사 대상에서 해제되진 않는다고 말했다. 회사는 “일반적인 재허가 신청과 달리 혁신의료기기 우선심사 대상으로 계속 유지되며 식약처가 상당 부분의 허가자료를 이미 검토한 만큼 기존 심사의 연장선상에서 심사가 진행될 예정”이라고 했다.
‘얼리텍-B’는 소변으로 방광암을 검사하는 방광암 체외분자 진단제품이다. 기존 요도에 내시경을 삽입하던 기존 진단 방법과 달리 통증은 덜하고 비용은 낮은 점이 경쟁력으로 꼽혀왔다. 앞서 2023년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정받았고 같은해 6월 FDA 승인 획득 전에 선제적으로 상용화를 허용해주는 LDT 서비스 적용을 받았다. 지난해에는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)로부터 검사 가격을192달러로 확정받았다.
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