SK바이오사이언스가 유럽에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
26일 SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 유럽 제3상 임상시험계획(CTA)이 승인됐다고 공시했다. 이번 임상은 건강한 영,유아 및 소아 약 1080명을 대상으로 진행되며 총 3회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가할 계획이다. 회사는 올해 1월 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서도 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 지난해 12월 호주에서는 임상 3상 첫 투약이 이미 시작된 상태다.
GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 파이프라인이다. 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질로 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려져있다.
21가 백신으로 화이자 프리베나 제품군 중 예방 범위가 가장 넓은 '프리베나 20'보다 혈청형을 하나 더 예방할 수 있다. 프리베나 20에서 혈청형 9N이 추가됐다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 매년 약 30만명의 5세 미만 영유아가 폐렴구균 질환으로 사망하고 있다. 해당 연령대에서 폐렴구균 질환으로 인한 사망은 백신으로 예방 가능한 만큼, 혈청형이 많은 GBP410에 대한 수요가 높을 것이라는 게 회사 측 입장이다.
SK바이오사이언스는 3상 이후 상업 생산에 대비하기 위해 2023년 10월 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원을 투입하기로 결정했다. 앞서 임상 2상에서 GBP410는 대조백신인 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다. 안전성 측면에서도 백신 관련 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.
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