삼성바이오로직스(207940)가 창사 14년 만에 위탁생산(CMO)하는 의약품 품목 100종을 돌파했다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)를 시작으로 빅파마들과 성공적인 트랙 레코드를 쌓아온 결과다. 회사 측은 올해 생산 품목 확대 뿐만 아니라 사상 최대 규모의 수주계약 달성을 위해 전사적 역량을 집중할 방침이다.
28일 업계에 따르면 삼성바이오가 올 1분기까지 계약한 CMO 제품 종류는 총 102종으로 100종을 넘어섰다. 현재까지 수주한 제품은 모더나의 mRNA 백신, 얀센의 골수종 치료제, BMS의 면역항암제, 화이자의 염증치료제 등 백신부터 항암제에 이르기까지 다양하다.
CMO는 다른 제약사가 개발한 의약품을 대신 생산해주는 사업이다. 고품질 의약품을 빠르고 균일하게 생산하는 실력은 물론 각 국가별 규제 당국의 허가 기준을 준수하는 것이 중요하다. 삼성바이오는 현재 글로벌 상위 20개 제약사 중 17개사를 고객사로 확보하고 있다. 올 1분기 기준 누적 CMO 수주 총액은 178억 달러(25조 6284억 원)에 달한다.
△품질 △생산능력 △민첩성 △효율성 △혁신 △유연성 △지속가능성 등 7개 분야에서 글로벌 초격차 경쟁력을 확보해 고객사들의 신뢰를 얻었다는 게 회사 측 설명이다.
삼성바이오는 미국 식품의약국(FDA) 44건, 유럽의약품청(EMA) 37건 등 글로벌 규제기관에서 총 356건의 제조 승인을 획득했다. 회사 관계자는 “사람에게 직접 투여되는 바이오의약품을 생산하는 만큼 고품질 제품 생산에 전사적 역량을 기울이고 있다"고 설명했다.
글로벌 위탁개발생산(CDMO)기업 중 생산 능력이 1위인 점도 강점이다. 삼성바이오는 최근 5공장 가동 개시로 총 생산능력을 78만 4000리터까지 끌어올렸다. 여기에 2032년까지 3개 공장을 추가해 총 132만 4000리터의 생산능력을 갖출 계획이다. 회사 관계자는 “대규모 상업생산을 위한 1만 5000리터 규모 대형 바이오리액터뿐만 아니라 소규모 임상 생산까지 대응할 수 있는 1000리터 규모의 스테인리스스틸과 싱글유즈(일회용) 바이오리액터까지 갖췄다"며 "고객이 원하는 다양한 규모의 생산 서비스를 제공하고 있다”고 말했다.
생산 효율을 높이고 생산 시간을 단축하는 데도 공을 들이고 있다. 설비 통제 시스템을 통합·중앙화했으며 5공장부터는 자율주행 운송로봇(AMR), 자동창고 등을 도입해 물류 비용을 최적화했다. 기술 이전에 소요되는 기간 또한 6개월에서 약 3개월로 대폭 단축했다. 코로나19 팬데믹 시기 일라이릴리에서 수주한 코로나19 치료제 생산을 단 5개월 만에 성공한 적도 있다.
생산 프로세스 개선과 품질 향상을 위한 기술 혁신도 이어가는 중이다. ‘데이터 레이크’를 운영해 생산관리시스템(MES), 품질관리시스템(QES), 운영관리시스템(OES) 등이 연계된 환경을 구축했다. 또 인공지능(AI)을 도입해 실시간 시뮬레이션으로 위험에 선제적으로 대응하고 있다.
이 외에도 고객사들의 요청에 유연하게 대응할 수 있도록 기존 항체(mAb) 치료제에 더해 최근 항체·약물접합체(ADC) 전용 생산시설을 가동하는 등 포트폴리오를 다각화하고 있다. 특히 지속가능경영을 위해 영국 찰스 3세 국왕 주관의 ‘지속가능한 시장 이니셔티브’에 글로벌 CDMO 기업 중 유일하게 참여하고 있다.
삼성바이오는 차별화된 경쟁력을 앞세워 올해 수주 계약을 지속적으로 늘릴 계획이다. 올해 초 아시아 지역 고객 확대를 위해 일본 도쿄에 세일즈 오피스를 마련하기도 했다. 현지 10대 제약사 중 4개사와 생산계약을 협의중이거나 제휴 관계를 맺은 것으로 알려졌다. 삼성바이오 관계자는 “세계 최고 수준의 생산능력과 품질 경쟁력으로 ‘톱20’을 넘어 ‘톱40’ 제약사까지 고객군을 확대할 것”이라고 말했다.
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