작년 의료기기 임상시험기관 신규지정 2곳뿐

2014년 이후 하락세…역대 최저치

기관 190개 넘어 '수요 충족' 분석

충북 청주시 오송 소재 식품의약품안전처 청사의 모습. 연합뉴스

지난해 의료기기 임상시험 기관으로 지정된 의료기관이 2곳에 불과해 역대 가장 낮은 수준을 보인 것으로 나타났다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의료기기 임상시험기관으로 지정된 곳은 숭인의료재단 김해복음병원과 동강의료재단 동강병원 2곳뿐이다. 전년인 2023년 9곳이 새로 지정된 것과 비교하면 22.2%에 불과한 수준이다. 올해 들어서는 은성의료재단 좋은강안병원이 지난 7일 의료기기 임상시험기관으로 지정된 것이 처음이다.



식약처는 2007년 임상시험의 신뢰성을 확보하면서 안전하고 과학적으로 진행하기 위해 의료기기 임상시험기관 지정 제도를 도입한 바 있다. 의료기기법상 임상시험을 위한 시설, 인력, 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다. 2007년 3월 서울대 치과병원이 제1호 의료기기 임상시험기관으로 지정된 것을 시작으로 그해 연세대 원주세브란스기독병원, 고려대 구로병원 등 모두 38개 기관이 지정됐다.

이듬해인 2008년에는 17곳이 의료기기 임상시험기관으로 지정됐으며 이후 2013년까지 매년 10곳 이상 지정됐다가 2014년부터 한 자릿수로 떨어졌다. 2020년 10곳이 지정되며 반짝 두 자릿수를 기록하기도 했지만 이후로는 한 자릿수를 유지했고 작년 최저치를 기록했다.

의료기기 임상시험기관으로 지정되는 건수가 하락세를 보이는 것은 의료기기 임상시험기관이 190개를 넘어서며 분야별 필요한 수요를 어느 정도 충족한 결과로 풀이된다. 식약처 관계자는 “추가적인 수요가 많지 않은 것으로 판단된다”고 말했다.