희귀의약품 개발 문턱 낮아진다

식약처, ‘희귀의약품 지정 규정’ 개정안 행정예고

앞으로 의약품 수입·제조·판매사가 아니라 연구기관 등도 희귀의약품 지정을 받아 개발에 나설 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 하는 내용을 골자로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 한다고 18일 밝혔다.

지금까지는 의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자만 희귀의약품 지정을 신청할 수 있었지만, 개정안은 ‘임상시험계획 승인을 받은 자’도 지정 신청을 할 수 있도록 했다. 식약처 측은 “적용대상이 드물고 적절한 대체 의약품이 없어 긴급하게 도입해야 하는 희귀의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위한 것”이라고 설명했다. 또 희귀의약품 지정 절차 중 행정예고를 식약처 홈페이지 공고로 대체해 지정 기간을 단축했다.

식약처는 “희귀의약품 개발과 공급 확대에 도움이 될 것”이라며 “희귀·난치 질환자의 치료 기회를 보장하기 위해 정책적 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.



/김경미기자 [e-mail]