임상시험 기록 거짓 작성하면 1년 이하 징역

식약처, 약사법 개정안 공포…10월부터 처벌 가능

식품의약품안전처는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역 또는 1,000만원 이하 벌금을 물리도록 하는 내용의 약사법 개정안을 공포했다고 12일 ㅂ락혔다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자와 이상반응, 시험에 사용된 의약품의 관리 현황, 임상시험에 관한 계약서 등을 포함한다.

식약처 측은 “그동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌했지만 10월부터는 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성한 경우도 처벌할 수 있게 된다”며 “임상시험 대상자 안전과 결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 조치”라고 설명했다.



/김경미기자 [e-mail]