임신한지 몰랐는데…소비자원, 임신테스트기 23개 중 7개 불량

일부 제품, 결과 반대로 나타나

'99%' 정확 등 소비자 오해할 문구도

임신테스트기 가이드라인 마련해야

동일한 검출한계 제품이지만 다른 결과값을 보이는 임신테스트기.

임신테스트기 중 일부 제품의 검사 정확도가 떨어지는 것으로 조사됐다. 임신 사실을 인지하지 못한 채 음주·흡연을 할 경우 태아에게 부정적인 영향을 끼칠 우려가 있어 주의가 요구된다.

한국소비자원은 국내 유통되는 유명 임신테스트기 제품 23개를 조사한 결과 7개 제품에서 검사 민감도가 떨어지는 것을 확인했다고 10일 밝혔다. 임신한 경우에도 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 반응이 약해 사용자들의 주의가 요구된다. 임신지표물질(hCG)을 검출할 수 있는 최소 농도에서도 시료 수의 95% 이상이 양성반응을 내야 하지만 그렇지 못한 것이다.

소비자원은 특히 ‘조기진단용’ 제품 사용도 ‘다음 생리예정일’이 아닌 그 이전에 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있다고 경고했다. 조기진단용 임신테스트기는 생리예정일 4~5일 전 임신 여부 확인이 가능한 제품을 말한다. 임상적으로 생리예정일 4~5일 전에는 hCG수치가 낮아 정확도가 높지 않음에도 10개 중 4개 제품이 “99% 이상의 정확도”라는 문구를 사용해 소비자가 오인할 여지를 만든 것으로 조사됐다.

임신테스트기에 대한 구체적인 기준 규격도 미비했다. 식품의약품안전처는 256종의 의료기기에 대한 시험규격을 정하고 있으며 그 외 품목은 가이드라인 등을 통해 인증·허가·신고를 위한 기준을 제시하고 있지만, 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시돼 있지 않다. 임신테스트기 제조업체들은 ‘대한민국약전외 의약품 기준’ ‘식약처 가이드라인’ ‘미국 FDA 가이던스’ 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다. 소비자원은 “임신부의 안전 확보를 위해 임신테스트기의 시험방법 및 표준시약 등에 대한 기준·규격 또는 가이드라인 마련과 소관부처의 사후관리 강화가 필요하다”고 말했다.



소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 △제품의 품질 개선 △민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 △소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했다. 이어 식약처에는 △임신테스트기 성능(민감도) 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 △임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.
/한민구기자 [e-mail] 사진=한국소비자원

소비자가 검사 정확도를 오인하게 만들 수 있는 문구.

소비자가 검사 정확도를 오인하게 만들 수 있는 문구