식약처, 코로나 치료제 렘데시비르 부작용 알고도 274명에 투여

■강기윤 국민의힘 의원실

지난 7월 치료제 조건부 사용 허가

식약처 3~6월 임상 ‘심박수 감소’ 등

부작용 보고 받고도 274명에게 투여

강기윤 “추가적인 연구·검증해야”

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르의 부작용을 알고도 국민들에게 사용을 조건부로 허가했다는 의혹이 제기됐다.

28일 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 식약처는 서울의료원에서 지난 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 ‘심박수 감소’ 부작용 1건을 지난 4월 보고받은 사실이 파악됐다.

하지만 식약처는 7월 24일 치료제 사용을 조건부로 허가했다. 식약처는 당시 렘데시비르 사용을 허가하면서 “지난 6월부터 우선 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입(품목 허가 없이 긴급 도입해 치료에 사용) 승인을 통해 공급했지만 코로나19 장기화에 따라 안정적인 물량 확보를 위해 품목허가를 결정했다”고 밝혔다.

조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다.



특히 방역당국은 지난달 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 이상반응을 확인한 것으로 알려졌다. 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이었다. 방역당국에 따르면 이달 7일 기준 총 274명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받았다.

강기윤 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만, 국내 임상에서 부작용이 발생했다면 코로나19로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 고려해 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”고 지적했다. 이어 “코로나 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있을 경우 이상반응이 발생할 수도 있어 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 강조했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목받았다.
/구경우기자 [e-mail]