바이오세움 코로나19 진단키트, 식약처 정식허가 국내 2호

바이오세움의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 에스디바이오센서에 이어 국내에서 두 번째로 정식 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 6일 바이오세움의 코로나19 진단시약 제품을 허가했다고 밝혔다.

식약처가 이번에 허가한 바이오세움의 진단키트는 첫 번째 허가를 받은 에스디바이오센서 제품과 같은 유전자 진단(RT-PCR) 방식으로 코와 입에서 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리해 바이러스 존재 여부를 확인한다. 분리한 유전자를 측정 가능한 양만큼 증폭하는 방식이다. 국내와 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 및 수출용 허가를 받았다.



식약처에 따르면 지난 5일 기준 정식 허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개 등 총 26개다. 긴급사용승인을 받아 국내 의료현장에서 사용 중인 제품은 확진 검사용 7개와 응급선별용 9개 등 16개다. 확진 검사용의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이다. 수출용 허가를 받은 진단키트는 RT-PCR 방식 95개, 항원 진단 20개, 항체 진단 67개 등 총 93개 업체 182개 제품이다. 이 중 17개 제품이 미국 FDA로부터 EUA를 받았고, 1개 제품은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등록됐다.

코로나19와 인플루엔자(독감) 동시 진단시약에 대한 임상적 성능시험은 이달 중 종료될 예정으로 현재 2개사의 3개 제품에 대한 임상적 성능시험이 진행 중이다. /서지혜기자 [e-mail]