업계는 각 국가가 희귀의약품 개발을 위해 빠른 심사와 자금 지원 등 전폭적인 지원에 나서고 있어 현재 글로벌 시장규모가 앞으로 4~5년 간 2배 이상 성장할 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 글로벌 제약사들에 비해 덩치가 작은 국내 제약·바이오업계가 두각을 나타낼 수 있는 분야로 꼽히고 있다.
8일 업계에 따르면 국내 제약·바이오 업계가 해외 희귀의약품 시장에 활발히 진출하고 있다.
LG화학이 미국에서 임상 1상을 진행 중인 경구용 비만치료제 ‘LB54640’는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. LG화학에 따르면 LB54640은 G단백 결합 수용체의 일종인 MC4R를 표적으로 하는 새로운 기전으로 임상을 통해 식욕·체중 감소 효과가 확인됐다. 미 FDA가 희귀의약품으로 지정한 약물은 임상시험 보조금을 지원받을 뿐만 아니라 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받는다. 특히 최종적으로 개발에 성공해 판매허가를 받으면 미국 시장 내 독점권을 인정받아 동일계열 후속 약물의 진입이 7년 간 금지된다. 희귀의약품인만큼 시장규모가 대중적 약물에 비해 크지 않지만 희귀질병을 앓는 환자들에게는 꼭 필요한 약물이기 때문에 개발을 독려하기 위해 이 같은 혜택을 주는 것이다.
한미약품은 비알코올성지방간염 치료제로 개발 중인 ‘LAPSTriple Agonist(HM15211)’에 대해 지난 3월 미 FDA로부터 원발경화성담관염 치료 적응증으로 희귀의약품으로 지정됐다. 원발경화성담관염은 원인 미상 간 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자 수가 극히 적은 희귀질환이다. HM15211는 다중 약리학적 효과를 통해 간 담즙산 축적을 감소하고 간 염증, 섬유증을 억제하는 것으로 나타났다.
희귀의약품 시장 규모는 ‘블록버스터’로 불리는 글로벌 신약에 비해 작지만, 미국을 비롯한 주요 국가들은 희귀환자 치료를 위해 다양한 지원책을 펼치고 있어 중소 규모의 제약·바이오 기업이 공략하기에 적합하고 개발비용도 상대적으로 적게 든다. 특히 상용화에 성공하면 확실한 시장 지배력과 함께 일정 기간 수익도 보장받을 수 있어 중소 제약·바이오업계가 공략하기 적합하다는 게 전문가들의 분석이다. 미국은 7년, 유럽은 6~10년간 독점권을 부여받을 수 있다. 상대적으로 높은 임상 성공률도 장점이다. 희귀의약품은 대체 치료제가 없기 때문에 규제기관이 임상 성공의 문턱을 낮춘데다 신속심사프로그램도 활용할 수 있다. 실제 미국의 경우 희귀의약품 허가 건수는 지난 1983년 2건에 불과했지만 지난 2017년 96건까지 늘었다.
일반 신약에 비해 시장규모는 작지만 성장세는 가파르다. 시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면 지난해 희귀의약품 시장은 약 1,360억달러(158조원 규모)였으며, 앞으로 연 평균 12%씩 성장해 오는 2024년에는 2,420억 달러로 성장할 전망이다. 2024년 전 세계 처방 의약품 매출액 규모가 1조2,000억 달러로 추정되는 점을 감안하면 희귀의약품이 전체 의약품 시장의 20% 이상을 차지하게 되는 셈이다.
바이오업계 한 관계자는 “희귀의약품은 환자 수가 적기 때문에 마케팅 비용 역시 일반 의약품에 비해 적게 드는 반면 가격은 일반 의약품의 4~5배로 높아 수익성이 높은 분야”라며 “최근에는 국내 중견 제약·바이오 기업들도 이 시장에 진출하려는 채비를 하고 있다”고 전했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “희귀의약품은 바이오시밀러 다음으로 국내 기업이 두각을 나타낼 수 있는 분야”라며 “바이오 기업들의 궁극적 목표는 신약 개발이지만, 기술이 충분히 발전하기 전까지 당분간 희귀 의약품 개발이 국내 업체들이 나아가야 할 방향이 될 것”이라고 말했다.
/서지혜기자 wise@sedaily.com
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