식품의약품안전처는 4일 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가 허가했다. 이에 따라 국내에서는 기존의 에스디바이오센서(137310), 휴마시스(205470), 래피젠 제품을 포함해 총 5개사 5종의 자가검사키트를 사용할 수 있게 됐다.
신규 허가된 자가검사키트는 젠바디와 수젠텍(253840) 제품이다. 식약처는 이들이 자가검사키트 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자의 검사 결과가 양성으로 나오는 확률, 특이도는 질병이 없는 사람의 검사 결과가 음성으로 나오는 확률이다.
코로나19 자가검사키트는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 검사키트다. 사용자는 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용방법에 따라 정확히 써야 한다. 자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등을 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야하고, 사용한 검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉한 뒤 선별진료소에 들고 가서 처리해야 한다.
식약처는 정부가 고위험군에 대한 유전자증폭(PCR) 검사 우선 원칙을 밝히며 자가검사키트에 대한 수요가 크게 늘자 자가검사키트의 가격 등 유통관리에 필요한 정보를 모니터링하겠다고 밝혔다. 이를 위해 개인용 및 전문가용 코로나19 항원검사키트를 지난 3일 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정했다.
식약처는 자가검사키트의 가격 안정과 원활한 공급을 방해하는 행위에도 적극적으로 대응하기로 했다. 최근 온라인쇼핑몰에서 일부 판매자가 다른 판매자들이나 시중 가격보다 현저히 높은 가격으로 판매가격을 책정해 놓은 것이 확인됨에 따라 식약처는 쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물을 차단하도록 요청했다. 앞으로도 같은 상황이 발생하면 동일하게 대응할 예정이다. 식약처는 온라인에서 가격 교란 행위가 이어지는 경우 가격을 안정시키기 위해 특단의 대책을 검토하겠다고 밝혔다.
식약처는 “코로나19 검사가 필요한 경우 개인이 자가검사키트를 구매하는 것 외에도 보건소 선별진료소와 임시선별검사소 등에서 무료 검사가 가능하기 때문에 개인이 자가검사키트를 과다하게 미리 구매할 필요는 없다”고 설명했다.
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