국내 기술로 개발된 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신이 마침내 임상 1상 시험 진입 초읽기에 들어갔다. 현재 창궐하는 오미크론과 스텔스 오미크론을 타깃하는 백신후보물질 2종을 신속하게 개발해 백신주권 확보에 기여하겠다는 전략이다.
K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜(237690)이 식품의약품안전처로부터 mRNA 방식의 코로나19 백신 후보물질 ‘STP2104’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 25일 밝혔다.
K-mRNA 컨소시엄은 지난해 6월 국산 mRNA 백신 상용화를 통해 백신 주권을 확보하겠다는 취지로 국내 전통 제약사들을 중심으로 출범한 ‘차세대 mRNA백신 플랫폼 기술 컨소시엄이다. 출범 당시 한미약품(128940)과 에스티팜, GC녹십자(006280), 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 주도했고, 이후 동아에스티(170900)와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 합류했다.
이번 승인으로 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명을 모집한 다음 시험약 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상 1상을 진행한다. 코로나19 백신 접종률이 낮은 남아프리카공화국을 중심으로 임상 1상을 신속하게 진행해 안전성과 면역원성을 검증할 예정이다.
K-mRNA 컨소시엄에 소속된 나머지 기업들은 향후 STP2104의 국내외 판권을 비롯한 해외진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색한다.
에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타깃하는 백신 후보물질 2종을 확보하고 효능 평가 및 비임상 독성시험을 진행하고 있다. 향후 변이종에 대한 부스터샷(추가접종) 적응증을 확보한다는 목표로 2상 및 3상 임상 전략을 수립 중이다.
에스티팜이 개발한 모든 백신 후보물질에는 자체 개발한 5’-캡핑유사체인 ‘스마트캡(SMARTCAP)’이 사용된다. 이번에 임상 승인을 받은 STP2104는 화이자, 모더나와 마찬가지로 지질나노입자(LNP)를 전달체로 사용한 국내 최초의 코로나 mRNA 백신이다.
에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 핵심 플랫폼기술인 캡핑과 LNP 제제기술, GMP 생산시설 등을 갖추면서 향후 새로운 감염병이 출현했을 때 대응할 수 있는 역량을 갖추게 됐다는 데 의미를 부여한다.
이번에 코로나19 백신개발을 통해 쌓은 경험과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁 우위를 점하겠다는 포부다. 에스티팜은 미국에 설립한 리보핵산(RNA) 기반 신약개발 자회사 레바티오, 버나젠과 함께 항암 치료백신 등 다양한 항바이러스 백신을 개발하고 있다. 개발을 수행해 후보물질을 도출하고 있다. mRNA 생산에 필요한 원료물질의 자체 GMP 생산 공정과 역량을 확보하며 LNP용 핵심 인지질 2종 관련 지난해에만 약 72억 원 규모의 수주 계약을 체결하고, 글로벌 바이오기업에 공급 중이다.
에스티팜 관계자는 “향후 mRNA 플랫폼 기술 보유 여부가 국가의 백신 개발 성패를 좌우할 것"이라며 “또 다시 등장할 수 있는 새로운 팬데믹에 신속하게 대응하고 국가전략기술을 확보한다는 사명감으로 백신 개발에 임하겠다”고 말했다.
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