식품의약품안전처는 한국화이자제약의 코로나19 백신 ‘코미나티주 0.1㎎/mL(5∼11세용)’ 29만9천회분을 29일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 허가된 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 5∼11세용 코미나티주에 대한 국가 검정과 제조사의 제조 및 시험 자료를 검토한 결과 효과성과 안전성, 품질이 확인돼 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.
이 제품은 5∼11세의 코로나19 감염 예방을 목적으로 화이자사가 개발·생산한 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신이다. 앞서 허가된 코미나티주, 코미나티주0.1㎎/mL과 유효성분 토지나메란은 같으나, 1회 접종 시 투여량이 3분의 1(10㎍) 정도다. 지난달 23일 식약처로부터 품목허가를 받았다.
식약처는 이번 국가출하승인을 받은 백신이 어린이의 코로나19 예방과 중증 악화를 방지하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.
5~11세 소아의 코로나19 백신 접종은 전국 소아접종 지정 위탁의료기관 1200여개소에서 오는 31일부터 진행된다. 출생연도 기준으로 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 접종대상에 포함된다. 소아가 접종을 받을 때는 이상반응을 점검하기 위해 반드시 보호자나 법정 대리인이 동행해야 한다.
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