한미약품(128940)의 급성골수성백혈병(AML) 치료 신약인 ‘HM43239’가 미국 식품의약국(FDA)의 ‘패스트트랙’ 개발 품목으로 지정됐다. 한미약품은 HM43239를 지난해 11월 미국 나스닥 상장사인 바이오기업 앱토즈에 기술수출을 진행했다.
한미약품은 9일 “HM43239에 대한 FDA의 패스트트랙 개발 품목 지정은 AML 환자군의 필요를 충족시킬 수 있는 잠재력을 인정한 것”이라고 밝혔다.
패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있다. 이런 지원을 통해 개발 속도도 신속히 진행된다.
한미약품 관계자는 앱토즈에 기술 수출한 것을 두고 “향후 앱토즈에서 후속 개발을 완성하면 한미약품은 앱토즈 측에서 로열티를 받을 수 있다”고 설명했다.
HM43239는 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(Kinases)를 표적하는 경구용 골수키놈억제제다. 현재 진행중인 글로벌 임상 단계에서 HM43239는 재발 또는 불응성 AML 환자에게 완전관해 반응이 나타났고, 기존에 승인된 FLT3 저해제를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 효과가 나타났다.
권세창 한미약품 사장은 “HM43239는 AML에서 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성도 극복할 수 있는 강력한 혈액암 치료제”라며 “혈액종양 분야에서 혁신적 경쟁력을 갖춘 앱토즈와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 조기 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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