식품의약품안전처(식약처)가 5월부터 코로나19 백신·치료제의 실제 사용 데이터를 토대로 안전성 평가 연구를 추진한다.
식약처는 16일 “실사용데이터와 실사용증거를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원·사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련했다”며 이 같이 밝혔다.
주요 연구내용은 △백신 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발 △소아·노인·임산부 등을 대상으로 백신의 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 △치료제 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성·유효성 정보 분석 등이다.
연구 결과는 임상시험 결과와 함께 코로나19치료제의 유익성과 위해성을 분석하는데 활용될 계획이다. 또 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용한다는 설명이다. 식약처 관계자는 “치료제의 효과가 임상 시험과 달리 한국에선 어떻게 나타나는지 살펴보기 위한 것”이라고 설명했다.
실제 사용한 데이터를 통한 코로나19 백신과 치료제 효과 연구는 해외 주요 국가에서도 진행되고 있다는 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 치료제 관련 약물 역학 연구, 유럽의약품기구(EMA)의 인구집단별 주요 관심 이상반응 및 임부?신생아에서의 이상반응 발생률 연구, 일본의 의약품의료기기청(PDMA)의 코로나19 치료제의 처방실태조사 및 이익?위험 평가 연구 등이 그 예다.
식약처는 “앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화할 것”이라며 “규제과학을 바탕으로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 했다.
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