서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부는 국내 의료기관 최초로 의료용 소프트웨어 품목군에서 ‘2등급 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 식품의약품안전처가 관리하는 품질경영시스템 규격이다. 의료기기 제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성, 유효성을 포함해 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위한 품질관리 체계에 해당한다.
이번 GMP 인증 획득을 추진한 혁신의료기술연구소는 지난 2020년 설립되어 의료 데이터사이언스 연구와 혁신의료기기 연구를 집중적으로 수행하고 있다. 특히 △시제품 개발 △의료기기 인·허가 △임상시험 지원 △사용적합성 평가 등을 포함한 의료기기 연구개발의 전주기 프로세스를 체계적으로 지원하고 있다.
서울대병원은 이번 GMP 인증을 계기로 의료용 소프트웨어 상업화에 앞장설 계획이다.
이정찬 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장은 “이번 GMP 인증 획득을 통해 서울대병원이 직접 의료용 소프트웨어를 개발하고 품목허가까지 진행할 예정”이라며 “현재 보유하고 있는 의료기술 역량 기반의 기술 상용화를 더욱 활성화하겠다”고 말했다.
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