신약개발 기업 압타바이오(293780)가 2거래일 연속 이어가던 주가 상승세를 멈췄다. 지난달 29일 당뇨병성 신증 신약후보물질 '아이수지낙시브(APX-115)'의 긍정적인 임상 2상 시험 결과를 발표한 이후 기술수출 기대감에 매수세가 몰렸지만 모 언론사가 공시 내용을 문제삼으며 주가가 하락세로 돌아섰고 사흘째 부진한 흐름을 이어가고 있다.
회사 측은 "임상 2상 결과의 통계적 유의성에 문제가 없음에도 일부 언론이 임상데이터 신뢰성과 거래소 공시시스템에 의문을 제기하면서 회사와 한국거래소의 명예가 실추됐다"며 강경 대응을 예고했다.
압타바이오는 4일 오전 10시 45분 현재 전거래일 대비 7.8% 하락한 2만 1300원에 거래 중이다. 지난달 29일 오후 긍정적인 2상 임상 결과를 확보했다고 공시한 직후 매수세가 몰리면서 상한가로 직행하고 1일에도 18.0% 상승한 2만 5950원에 거래를 마쳤지만, 2일부터 3거래일 연속 하락세다.
당초 압타바이오는 당뇨병성 신증 신약 후보물질 '아이수지낙시브'의 글로벌 임상 2상 시험을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 공시했다. 유럽 4개국 16개 병원에서 140명을 대상으로 진행한 임상시험이다. 무작위 배정을 통해 위약군 또는 아이수지낙시브 투여군으로 나누고 각 군에 위약 또는 아이수지낙시브 400mg 경구약을 1일 1회 복용하도록 한 다음 12주 동안 비교하는 방식으로 이뤄졌다.
이날 발표에 따르면 아이수지낙시브는 현재 마땅한 치료제가 없는 중증 당뇨병성 신증 환자 대상의 2상 임상에서 위약 대비 유의한 유효성과 안전성 데이터를 확보했다.
회사 측은 "임상 2상에서 유의한 결과를 확인하며 글로벌 빅파마와의 기술수출 협상이 급진전되고 있다"며 "자세한 연구 결과는 11월 초 미국신장학회에서 발표하겠다"고 예고했다. 기술수출 기대감이 반영되며 압타바이오 주가도 모처럼만에 급등세를 탔다.
하지만 모 언론이 해당 공시에 대해 "1차지표와 통계값에 대한 정보가 제공되지 않았다"며 "2020년 2월 금융위원회와 금융감독원, 거래소가 만든 코스닥 바이오 공시 가이드라인이 전혀 지켜지지 않았다"고 지적하며 임상결과 발표에 의문이 제기됐다. 해당 언론은 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 ‘클리니컬 트라이얼즈'에 기재된 임상시험정보와 다른 1차, 2차 지표를 근거로 임상시험 결과를 발표했다며 한국거래소의 공시시스템까지 문제 삼았다.
논란이 커질 것을 우려한 압타바이오가 결국 공식 입장을 통해 반박에 나선 것이다. 압타바이오는 4일 입장문을 통해 "일부 언론의 지적과 달리 1차지표를 포함한 주요 임상 결과 지표 모두 아이수지낙시브 투여군에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차이를 입증했다"며 "P값(P<0.05) 역시 충족했기에 공시사항에 문제가 없다"고 조목조목 해명했다.
현재 클리니컬트라이얼즈에 입력된 임상 시험의 일차 유효성 평가지표는 아이수지낙시브 투여군의 12주 평균 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율) 변화값이다. 당초 압타바이오 발표에 따르면 임상시험 기간 동안 위약군의 UACR 값은 약 3% 미만 감소한 반면, 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 20% 이상 감소했다. P값은 0.05 미만으로 통계적 유의성 차이를 확보한 것으로 나타났다.
공시에 포함된 또다른 지표인 사구체여과율(eGFR) 역시 P값은 0.05 미만으로 두 군간 통계적 유의한 차이를 보였다. eGFR 수치가 45 미만으로 떨어져 있는 중등도 이상의 신증 환자 가운데 아이수지낙시브를 복용한 군에서 위약군 대비 50% 이상 UACR을 감소시켰다. 시험약(아이수지낙시브) 복용 순응도가 높았던 44명에 대한 하위분석 결과도 위약군 대비 UACR 30% 이상 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
회사 측은 공시 내용에 대한 잘못된 보도에 강경 대응한다는 입장이다. 이수진 압타바이오 대표는 “이번 유럽 임상2상은 임상시험 허가기관에 제출한 임상시험계획에 따라 진행됐으며 해당 임상시험계획을 기반으로 임상시험수탁기관이 평가하고 제출한 평가보고서를 한국거래소 공시 규정에 따라 발표한 것"이라며 “모든 공시내용은 객관적 자료를 바탕으로 한 한국거래소 검증을 거쳐 확인된 내용만 공개한 것이다”라고 말했다. 타사와 공시 내용이 다르다고 2차 지표나 임상디자인에 포함되지 않은 데이터를 자의적으로 공시했다는 것은 지나친 억측과 악의성이 있다는 게 이 대표의 주장이다. 이 대표는 “ 향후에도 근거없는 악의적인 기사에 대해서 투자자 보호를 위해 언론중재위원회에 제소하는 등 강력하게 대처할 예정”이라고 전했다.
◇Why 바이오는=‘Why 바이오’ 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다. 특히 해당 기업 측 의견도 충실히 반영해 중심잡힌 정보를 투자자와 제약·바이오 산업 관계자들에게 전달합니다.
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