HK이노엔(195940)이 개발한 국내 30호 신약 '케이캡'이 유럽장질환학회(UEGW 2022)에서 임상 결과를 선보이며 시장 진출 초읽기에 들어갔다.
HK이노엔은 지난 8일(현지 시간)부터 오스트리아 빈의 메세 빈 컨벤션센터에서 열리고 있는 유럽장질환학회(UEGW 2022) 포스터 세션에서 '케이캡' 관련 임상시험 결과를 공개했다.
위식도역류질환(GERD) 환자를 대상으로 '케이캡'과 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 성분인 란소프라졸의 효능 및 안전성을 비교 평가한 연구다. 해당 임상에서 케이캡 성분인 테고프라잔 25mg은 미란성식도염 치료 후 유지요법 관련 효능이 란소프라졸 15mg대비 비열등하고 안전한 것으로 나타났다. 케이캡은 해당 임상 결과를 토대로 지난 7월 국내 식품의약품안전처로부터 GERD 치료 후 유지요법 관련 적응증을 추가로 승인받은 바 있다.
케이캡은 한국콜마의 의약품 관계사인 HK이노엔이 국내 30번째 신약으로 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 항궤양제다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단해 위산 분비를 억제한다. 케이캡은 2019년 발매 이후 다양한 적응증과 새로운 제형을 추가하며 국산 신약 새 역사를 쓰고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1096억 원의 원외처방실적을 냈다. 올해는 8월까지 누적 원외처방액 800억 원을 돌파하며 연매출 신기록을 기록할 것으로 보인다. 발매 이래 지난 6월까지 국내 시장에서만 2000억 원이 넘는 누적 매출을 올렸다.
HK이노엔은 국내 시장에서 축적된 임상과 실제 처방 경험을 토대로 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 이미 2015년 중국 러쉰과 기술수출 계약을 체결한 이래 케이캡 신약기술 및 완제의약품 수출 형태로 해외 총 34개국과 수출 계약을 체결한 상태다. 중국에서는 올해 초 ‘타이신짠’이란 제품명으로 현지 허가를 받고 파트너사를 통해 판매를 시작했다. 몽골에서도 판매 중이다.
전 세계적으로 상업화에 성공한 P-CAB 제제는 케이캡을 비롯해 일본 다케다의 '다케캡'(성분명 보노프라잔)·대웅제약(069620)의 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔) 등 3종 뿐이다. 이에 시장에서는 P-CAB 계열 신약이 해외 시장 진출에 이점으로 작용할 것이란 평가가 나온다.
HK이노엔은 올해 처음으로 유럽 국제학술대회에서 케이캡의 임상 결과를 선보였다. 앞서 HK이노엔은 지난 5월 닥터레디와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 7개국에 케이캡 완제의약품을 수출하는 계약을 체결했다. 기존 동남아시아, 중남미 지역에 이어 동유럽, 아프리카 등 주요 신흥시장을 중심으로 케이캡의 진출 범위를 크게 확대한 것이다. 소화기질환 분야 유럽 최대 규모인 UEGW 2022 행사에 참여한 것도 본격적인 시장 진출에 앞서 케이캡의 경쟁력을 알리려는 취지로 보인다.
HK이노엔 관계자는 "유럽 현지에서도 새로운 기전의 항궤양제의 임상 결과 발표에 관심이 높았다"며 "정제, 구강붕해정 등 다양한 제형과 5가지 적응증을 갖춘 케이캡의 장점을 기반으로 해외 시장범위가 더욱 넓어질 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "내년에는 국내에서 저용량 제품을 선보이며 경쟁력을 높이는 데 힘쓰겠다"고 강조했다.
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