GC녹십자(006280)가 간판 제품인 혈액제제를 앞세워 미국 의약품시장 진출에 재도전합니다. 최근 미국식품의약국(FDA)에 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’ 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 하죠. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제입니다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 일차성 면역결핍질환 치료제로 쓰이는 데요. 면역글로불린을 포함한 혈액제제가 지난해 매출의 약 4분의 1을 차지했을 정도로 회사의 주력 사업으로 꼽힙니다.
혈액은 적혈구, 백혈구 같은 유형성분과 액상성분인 혈장으로 이뤄집니다. 혈장에서 90%를 차지하는 수분을 제외하면 단백질이 약 7%로 가장 비중이 높은데, 이 혈장 단백질을 용해도와 분자 사이즈, 밀도 등의 차이에 따라 분리 정제하는 과정을 거쳐 알부민이나 응고인자제제, 면역글로불린 제제를 얻게 되죠. 새로운 물질을 만들어낸 게 아니라 엄밀히 신약은 아니라는 얘깁니다. 업계에 따르면 미국 면역글로불린 시장은 약 10조 원 규모로 추산됩니다. 게다가 전 세계적으로 자가면역질환 환자가 늘어나면서 공급난이 심화하고 있거든요. 회사 입장에서는 구미가 당길 만 합니다.
GC녹십자는 미국 시장 입성을 위해 오랜 기간 우여곡절을 겪었습니다. 혈액제제의 미국 시장 진출 계획을 공식화한 건 2010년이었는데요, 현지의 바이오의약품 공급전문업체인 ASD헬스케어와 수출 계약을 맺고, 캐나다 퀘백주에 현지 공장까지 준공했는데 임상시험이 예상보다 지연되면서 계획이 틀어졌습니다. ASD헬스케어와 결별한 GC녹십자는 2015년 말 독자적으로 FDA BLA를 제출했는데요. 두 차례나 제조공정 관련 자료보완을 요구받으며 미국 진출 일정에 차질이 생겼습니다. 두 번째 BLA 제출은 2021년이었습니다. 흥미로운 건 FDA 허가에 도전한 첫 제품은 면역글로불린 함유 농도가 5%였는데, 6년만에 면역글로불린을 10% 함유한 제품의 BLA를 제출했다는 겁니다. 5% 제품의 허가가 지연되는 사이 개발 단계가 뒤쳐졌던 후속제품 개발이 완료되자 발빠르게 전략을 수정한 거죠. 지난해에는 코로나19 여파로 FDA 생산시설 실사마저 지연됐습니다.
이번이 무려 세 번째 BLA 접수라는 얘기죠. 알리글로가 FDA 허가를 획득하면 13년 숙원사업이 이뤄지는 셈인데요. 생산은 오창공장이, 판매는 미국 자회사인 GC바이오파마USA가 담당한다고 합니다. 개발부터 제조, 상업화까지 전 과정을 독자 담당하는 만큼 허가에 성공한다면 수익도 쏠쏠할 것으로 기대됩니다.
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