셀트리온(068270)은 캐나다 보건부에 천식·두드러기 치료제 졸레어의 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목 허가를 신청했다고 27일 밝혔다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 세계적 제약사 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 특발성 두드러기 등에 사용한다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 진행한 다국가 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 졸레어를 사용하는 전체 적응증에 대해 허가 신청을 완료했다고 설명했다. 올해 상반기에는 유럽과 국내에서 CT-P39의 허가 신청을 완료했으며 미국 등 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “최근 캐나다를 비롯한 미국, 유럽 등 세계 주요 국가를 중심으로 바이오시밀러에 우호적인 정책이 확대되고 있다”며 “다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확장해 고품질의 바이오 의약품을 공급하고 환자의 치료 접근성을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
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