셀트리온(068270)이 17일 자가면역질환 치료제인 휴미라의 바이오 시밀러 유플라이마(성분명 아달리무맙)의 고농도 제형을 미국에 출시했다고 밝혔다.
유플라이마 80㎎은 지난해 미국에서 판매가 시작된 40㎎과 동일한 고농도 제형으로 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지-S(PFS-S)의 두 가지 제품으로 출시됐다. 80㎎ 가격은 환자, 의사 등 다양한 이해관계자들의 수요를 반영하기 위해 40㎎과 동일하게 책정했다. 올 1분기에는 소아 환자를 위한 20㎎용량 제형도 출시할 예정이다. 시장 상황에 맞는 용량을 출시해 판매를 확대하겠다는 구상이다.
유플라이마 80㎎은 자가면역질환을 진단받고 최초로 처방을 받는 환자를 중심으로 사용이 이뤄질 예정이다. 40㎎을 두 번 이상 투약해야 하는 첫 처방 환자 및 치료 효과 감소로 투약 용량을 늘려야 하는 환자, 주사공포증으로 고통받는 환자 등의 경우 유플라이마 80㎎을 통해 투약 횟수가 줄어들게 되는 만큼 치료 편의성이 크게 개선될 전망이다.
유플라이마 80㎎은 40㎎과 동일하게 환자의 통증을 유발할 수 있는 시트르산염 및 알레르기를 유발할 수 있는 물질을 제거했다. 실온에서 31일 동안 안전성이 유지되는 등의 경쟁력도 보유하고 있다. 특히 미국에서 휴미라로 치료 받는 환자 가운데 80% 이상이 시트르산염을 제거한 고농도 제제를 사용하고 있다.
미국에서 경쟁력 강화를 위해 오리지널 의약품과 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청도 진행 중이다. 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 유플라이마를 처방하는 것이 가능해지면 미국에서 보다 공격적인 마케팅 전략을 추진할 계획이다.
셀트리온은 환자 지원 프로그램도 운영 중이다. 본인 부담금 등을 지원하는 동시에 특정 조건에 부합하는 보험 환자, 보험 미가입자, 보험 지원이 충분하지 않은 환자 등에게 유플라이마를 지원하고 있다. 휴미라는 글로벌 블록버스터 의약품으로 지난해 기준 약 27조 원의 매출을 기록했다. 미국에서 매출은 전 세계 매출의 87% 이상인 24조 원으로 집계됐다.
토마스 누스비켈 셀트리온 미국 법인 최고상업책임자는 “용량 다양화를 통한 제품 경쟁력 강화를 바탕으로 보다 많은 환자들에게 유플라이마의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 마케팅 활동을 적극 해나갈 것”이라고 전했다.
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