HLB(028300) 그룹주가 연일 상승세다. HLB는 29일 전 거래일보다 주가가 1.99% 하락하며 주춤하는 모습이지만 HLB테라퓨틱스(115450)는 24.07% 오른 6650원에, HLB생명과학(067630)은 14.44% 오른 1만 3470원, HLB제약(047920)은 10.66% 오른 1만 6720원, HLB바이오스텝은 11.50% 오른 3635원에 거래되고 있다.
HLB의 주가 상승 이유는 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 기대감이다. HLB는 지난해 5월 간암 치료제 후보물질 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’의 병용 투여 요법으로 FDA에 1차 치료제 품목허가(NDA)를 신청했다. 최근 항서제약이 캄렐리주맙 화학제조품질관리(CMC) 실사 결과 특별한 문제가 없었다고 HLB에 전달한 것으로 알려지면서 FDA 승인 기대감이 부풀어 올랐다. 오는 3월에 예정된 FDA의 파이널 리뷰를 무사히 넘으면 5월 16일까지 리보세라닙의 허가 여부가 결정될 전망이다. HLB관계자는 “이미 많은 논문과 학회 발표를 통해 약효를 입증했고 지난 두 차례 리뷰 미팅에서도 특별한 이슈 제기가 없었던 만큼 조속한 판매를 위한 준비를 하고 있다”고 말했다. HLB가 간암 치료제 품목허가를 받으면 국내 신약 중에서는 FDA 승인을 받는 첫 항암제가 된다.
HLB는 간암 치료제를 받으면 빠르게 시장 점유율을 높여 3년 내 시장점유율 50%, 2조 원대의 영업이익을 목표로 하고 있다. 간암은 치료가 까다로운데다 1차 치료제로 허가받은 약이 거의 없기 때문이다. 13개 국가에서 환자 543명을 대상으로 진행된 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상에서 간암 1차 표준치료제인 소라페닙(상품명 넥사바)와 대조한 결과 주요 유효성 평가 지표인 mOS(전체생존기간 중앙값), mPFS(무진행생존기간 중앙값), ORR(객관적반응률), DCR(질병통제율) 그리고 DoR(반응기간) 등 모든 수치가 비교군 대비 유의미한 수준으로 개선됐다. 진양곤 HLB그룹 회장은 “시장 규모가 크며 개발이 어려운 간암, 그 중에서도 1차 치료제로 글로벌 3상을 한다고 했을 때 다들 말렸다”며 “압도적 데이터로 임상에 성공했고, 허가를 넘어 표준치료제가 되는 목표까지 갖기 시작했다”고 말했다.
HLB는 글로벌 임상시험과 신약 품목허가 단계까지 16년의 시간과 5000억 원 규모의 자금이 들었다고 설명했다. 특히 16년 동안 대규모 투자를 지속할 수 있었던 것은 주주와 투자자, 시장과의 끊임없는 소통이 있어 가능한 일이었다고 부연했다. HLB관계자는 “매년 2차례씩 주주간담회를 정례화해, 진회장이 직접 주요 경영사항이나 신약개발 상황을 주주들에게 설명하고 주주들의 질의에 답하고 있다”며 “예상치 못한 일로 주가가 급락할 때면 오히려 더 적극적으로 주주간담회나 유튜브 등을 통해 주주와 소통해온 덕분”이라고 말했다.
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