헬릭스미스(084990)는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍이 중증하지허혈 환자를 대상으로 자사 유전자 치료제 ‘엔젠시스’를 사용한 임상 3상 연구 결과 주평가지표를 달성했다고 2일 밝혔다.
노스랜드 발표에 따르면 1차 평가지표인 궤양 완치율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고 심각한 이상반응이 발견되지 않았다.
노스랜드는 통증 감소를 주평가지표로 설정한 임상 3상(300명 규모)과 궤양 완치를 주평가지표로 삼은 3상(240명 규모) 등 2개의 독립적인 임상을 2019년 7월 개시해 중국에서 진행 중이다. 이번에 발표된 것은 궤양 완치 목적 임상 3상 결과다. 나머지 통증 감소 목적의 3상 결과는 올 3분기 중 발표된다.
노스랜드는 2025년 엔젠시스의 중국 현지 상업화를 위해 베이징 외곽에 총 1만2000평 규모의 생산 설비를 구축하고 있다. 연간 10만 명의 환자들에게 엔젠시스를 투약할 수 있는 규모다.
헬릭스미스는 노스랜드가 엔젠시스를 중국에 시판하게 되면 일정 기간 로열티를 수령하게 된다. 노스랜드 측은 “이번 임상시험 결과를 바탕으로 NDA 신청 준비 및 상업화 준비에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
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