바이넥스(053030)가 셀트리온(068270)의 ‘악템라’ 바이오시밀러 생산을 위한 미국 식품의약국(FDA) 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 국내 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 중 FDA 허가를 받은 것은 셀트리온, 삼성바이오로직스(207940), 동아쏘시오그룹에 이어 네 번째다.
1일 관련 업계에 따르면 바이넥스는 FDA로부터 셀트리온의 ‘앱토즈마’ 생산 허가를 받았다. 앱토즈마는 로슈가 판매 중인 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러다. FDA 조사관은 지난해 6월 바이넥스의 인천 송도 공장, 충북 오송 공장을 방문해 실사한 것으로 알려졌다.
이로써 바이넥스는 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 제조 품질 인증을 받은 아시아 유일의 중소 CDMO 기업이 됐다. 바이넥스는 지난해 10월 앱토즈마 생산을 위한 EMA의 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 획득했다. 이에 따라 바이넥스는 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본 시장에 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.
오리지널 의약품인 악템라는 2023년 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(약 4조 원)을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서만 16억 3800만 달러(약 2조 3000억 원)의 매출을 올렸다. CTT리서치는 앱토즈마가 미국·유럽 시장에서 2년 내 점유율 10%를 달성하고 바이넥스가 연간 1600억 원 이상의 신규 매출을 올릴 것이라 전망했다.
정유경 신영증권 연구원은 “국내 대형 바이오시밀러 회사들이 미국 생물보안법으로 인한 미국 cGMP 인증 중소형 CDMO 공급 부족에 선제 대응하고 원가 경쟁력을 확보하고자 바이넥스를 선택하고 있다”며 “생물보안법이 통과될 경우 바이넥스는 미국과 유럽의 cGMP를 모두 보유해 중소형 CDMO 중 글로벌 고객사의 선택을 받을 가능성이 가장 높은 기업”이라고 내다봤다.
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